공룡,동물모양 완구 입고되었습니다
본문
1. 신규로 동물 (12종류), 공룡(15종류)가 10월23일 입고되었습니다
동물과 공룡 섞어서 1봉투(100개)로 판매하고 있습니다.
2. 신규로 이번에 팔찌가 입고되었습니다. 새로운 팔찌가 9월3일 입고 되어서
현재 사용하고 있는 팔찌와 이번에 입고된 팔찌로 종류가 더 다양화되었습니다.
이번 팔찌는 어린이 풍선처럼 비뚤어서 동물 모양되고, 합치면 목걸이도 가능한 팔찌입니다.
3. 주)자영메디칼에서 판매했던 N2O장비에서 부산 일부 병원에서 국산 가스호스 Line을 Digital MDM
장비에 설치한 사진을 보았으며, 또한 원장님들께서는 구입을 하셨습니다.
죄송합니다만, 주)자영메디칼은 원장님께 N2O장비를 판매할때 타사에 사진 제공까지는 계약하지 않았습니다.
이점 유의해 주시기 바랍니다.
반듯이 아래 내용을 참고해 주세요
식약처 "의료기기 수입허가증의사용상 주의사항"
④ "본 장치를 수리할 필요가 있을때에는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 행해야 한다. "
--> 즉 Matrx 장비와 가스호스 Line을 연결하려면 주)자영에서 인정한 사람이 하여야 합니다."
⑤ "본 장치를 수리하기위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천하는 동등한
제품을 사용해야 한다".
--> 위 내용은 가스 호스 Line을 변경하려면 Matx제품, Porter제품이며, 동등한 제품은 자영 제품이며",
국산 가스호스 Line은 위 내용에서 해당 사항이 아닙니다.
⑪ "사용자 임의로 기기를 변형시키거나 개조해서는 안 된다".(Digital MDM, MDM)
--> Matrx제품은 식약처의 의료기기 수입허가증에는 set입니다.
따라서 N2O 장비 구성은 1) 장비헤드, 2) 스텐드, 3)가스호스Line,등 부속품이 포함되어 있습니다.
여기서 "가스호스 Line" 교체한다면, Matrx제품 부속품을 변경되었고, 또한 가스호스 Line의 석션 조절 밸브를
개조 하였습니다.
의료기기법에서 보면 행정처분 기준(제58조 제1항)
1."의료기기 구성 부분품중 일부의 형태, 규격 또는 재질등의 변경".
2." 기재 시 주의사항을 지키지 않는 경우"
3. "기재사항을 허가 또는 인증 받은 사항과 다르게 표시하거나 적은경우"
4. "Digital 장비는 전원,전압, 누설전류 및 환자측정 전류등 의료기기법"에 해당됩니다.
따라서 소비자의 잘못으로 문제가 발생한다면 위의 의료기기법에 주)자영메디칼은 책임을 지지 않습니다.
4. 주)자영메디칼은 가스호스 Line은 2줄에서 1줄(사진2번) 실리콘으로 변경 완료하였습니다.
현재 코마스크 종류는 소독용(Small,Medium,Large)와 1회용(Small,Medium,Large)있으며,
실루엣(Pedo, Small,Medium,Large) 있습니다.
이번에 가스 호스 라인 개발하면서 소독용 Pedo, Small를 개발하여 의료기기 신고 되었습니다.
그리고 자영메디칼 코 마스크 Large(성인용) 와 타사 코마스크(소아용)를 비교 사진보고 미국에서
깜짝 놀랐습니다.
위와같이 Matrx 제품 코마스크는 다양하게 있으며, 어린이, 성인 코에 맞는 사이즈를 선택하면
많은 도움이 될것 같습니다.
5. 타사 홈페이지에 등록되었던 연세어린치과는 국산 ANS Kit를 사용하던중 불편해서 다시 자영메디칼
제품으로 변경해서 사용 중입니다. 추후 장비사진을 등재하겠습니다
타 판매처에서 Matrx 코 마스크 일회용 코 마스크를 사용한다고 홈페이지와 광고지에 언급하였습니다.
언급한 업체는 현재 각 병원에 식약처에 등록한데로 소독방법을 하는지요?
소독방법은 고압증기 멸균 방법과 EO가스 멸균으로 한다고 있습니다.
1. 환기호스 유효기간이 있습니다. 또한 환기호스는 전신마취기에서 일회용 사용하고 폐기합니다.
(현재 유효기간 내에서 사용하고 있는병원 몇곳 있는지요?, 1회용 사용후 폐기하는 병원이 몇곳 있을까요?)
2. 가스호스 Line RCIR-1 (환기튜브) 는 부속품에 용수철을 등록하지 않았습니다,
3. RCIR-2(가스공급/배출호스) 는 고압증기 멸균132도 10분,134도 3분 등으로 제조 신고증에서 소독 방법에 있습니다.
그러나 132도 10분소독한 결과 온도에 열에 녹아서 사용할 수가 없었습니다.
주)자영메디칼은
보완하여 제작할때: Scavenger circuit , Nasal Hood(Pedo, Small)
1) 자영 가스호스 Line( Scavenger Breathing Kit):
Matrx 코마스크 6개, 자영개발 2개를 사용하게 개발하였습니다.
2) 자영 코 마스크:
-코 내부가 보여서 안전하게 진료합니다.
- 코 마스크와 호스와 연결되는 부분을 빠지지않게 개발하였습니다.
- 사용중 코 마스크가 뒤로 벗겨지지 않게 개발하였습니다.
- Matx 가스호스 라인, 자영개발 가스호스 라인등 사용합니다.
또한 경기도 치과병원 계약하기 위해 원장님과 미팅을 하였습니다
미팅중 몇일 전에 서울 OO회사를 만났다고 하였습니다.
미팅중 서울 OO판매 회사는 Matrx제품은 가스Leak, 수리하러 미국으로 보내서 수리비가 많이 소요된다고 하여서,
본 회사는 2013년 미국 본사에서 수리 교육을 받어서 지금은 수리하는 동안 사무실에 DEMO용 장비가 20대 보유하고
있어서 수리하는 동안 빌려주고 있습니다. 모 의사가 국산장비 개발하였다고 말씀하셔서 사실은 로얄메드에서
장비 제작 하였습니다. 전 세계로 수출하려면 CE마크를 보유하고 있어야 수출을 합니다.
본사는 치의신보를 보던중 "중국에 수출한다는 광고"를 보았습니다. 그러나 로얄메드는 CE마크가 없어서 수출
할 수가 없습니다.
주)자영메디칼은 판매하는 Matrx 제품은 현제 전 세계에 수출하며, 또한 30년이상 사용하고 있기에 안전한 장비입니다.
마지막으로 위 사진은 Silhouette와 Breathing Circuit등은 홈페이에서 볼수있게 하겠습니다
동물과 공룡 섞어서 1봉투(100개)로 판매하고 있습니다.
2. 신규로 이번에 팔찌가 입고되었습니다. 새로운 팔찌가 9월3일 입고 되어서
현재 사용하고 있는 팔찌와 이번에 입고된 팔찌로 종류가 더 다양화되었습니다.
이번 팔찌는 어린이 풍선처럼 비뚤어서 동물 모양되고, 합치면 목걸이도 가능한 팔찌입니다.
3. 주)자영메디칼에서 판매했던 N2O장비에서 부산 일부 병원에서 국산 가스호스 Line을 Digital MDM
장비에 설치한 사진을 보았으며, 또한 원장님들께서는 구입을 하셨습니다.
죄송합니다만, 주)자영메디칼은 원장님께 N2O장비를 판매할때 타사에 사진 제공까지는 계약하지 않았습니다.
이점 유의해 주시기 바랍니다.
반듯이 아래 내용을 참고해 주세요
식약처 "의료기기 수입허가증의사용상 주의사항"
④ "본 장치를 수리할 필요가 있을때에는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 행해야 한다. "
--> 즉 Matrx 장비와 가스호스 Line을 연결하려면 주)자영에서 인정한 사람이 하여야 합니다."
⑤ "본 장치를 수리하기위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천하는 동등한
제품을 사용해야 한다".
--> 위 내용은 가스 호스 Line을 변경하려면 Matx제품, Porter제품이며, 동등한 제품은 자영 제품이며",
국산 가스호스 Line은 위 내용에서 해당 사항이 아닙니다.
⑪ "사용자 임의로 기기를 변형시키거나 개조해서는 안 된다".(Digital MDM, MDM)
--> Matrx제품은 식약처의 의료기기 수입허가증에는 set입니다.
따라서 N2O 장비 구성은 1) 장비헤드, 2) 스텐드, 3)가스호스Line,등 부속품이 포함되어 있습니다.
여기서 "가스호스 Line" 교체한다면, Matrx제품 부속품을 변경되었고, 또한 가스호스 Line의 석션 조절 밸브를
개조 하였습니다.
의료기기법에서 보면 행정처분 기준(제58조 제1항)
1."의료기기 구성 부분품중 일부의 형태, 규격 또는 재질등의 변경".
2." 기재 시 주의사항을 지키지 않는 경우"
3. "기재사항을 허가 또는 인증 받은 사항과 다르게 표시하거나 적은경우"
4. "Digital 장비는 전원,전압, 누설전류 및 환자측정 전류등 의료기기법"에 해당됩니다.
따라서 소비자의 잘못으로 문제가 발생한다면 위의 의료기기법에 주)자영메디칼은 책임을 지지 않습니다.
4. 주)자영메디칼은 가스호스 Line은 2줄에서 1줄(사진2번) 실리콘으로 변경 완료하였습니다.
현재 코마스크 종류는 소독용(Small,Medium,Large)와 1회용(Small,Medium,Large)있으며,
실루엣(Pedo, Small,Medium,Large) 있습니다.
이번에 가스 호스 라인 개발하면서 소독용 Pedo, Small를 개발하여 의료기기 신고 되었습니다.
그리고 자영메디칼 코 마스크 Large(성인용) 와 타사 코마스크(소아용)를 비교 사진보고 미국에서
깜짝 놀랐습니다.
위와같이 Matrx 제품 코마스크는 다양하게 있으며, 어린이, 성인 코에 맞는 사이즈를 선택하면
많은 도움이 될것 같습니다.
5. 타사 홈페이지에 등록되었던 연세어린치과는 국산 ANS Kit를 사용하던중 불편해서 다시 자영메디칼
제품으로 변경해서 사용 중입니다. 추후 장비사진을 등재하겠습니다
타 판매처에서 Matrx 코 마스크 일회용 코 마스크를 사용한다고 홈페이지와 광고지에 언급하였습니다.
언급한 업체는 현재 각 병원에 식약처에 등록한데로 소독방법을 하는지요?
소독방법은 고압증기 멸균 방법과 EO가스 멸균으로 한다고 있습니다.
1. 환기호스 유효기간이 있습니다. 또한 환기호스는 전신마취기에서 일회용 사용하고 폐기합니다.
(현재 유효기간 내에서 사용하고 있는병원 몇곳 있는지요?, 1회용 사용후 폐기하는 병원이 몇곳 있을까요?)
2. 가스호스 Line RCIR-1 (환기튜브) 는 부속품에 용수철을 등록하지 않았습니다,
3. RCIR-2(가스공급/배출호스) 는 고압증기 멸균132도 10분,134도 3분 등으로 제조 신고증에서 소독 방법에 있습니다.
그러나 132도 10분소독한 결과 온도에 열에 녹아서 사용할 수가 없었습니다.
주)자영메디칼은
보완하여 제작할때: Scavenger circuit , Nasal Hood(Pedo, Small)
1) 자영 가스호스 Line( Scavenger Breathing Kit):
Matrx 코마스크 6개, 자영개발 2개를 사용하게 개발하였습니다.
2) 자영 코 마스크:
-코 내부가 보여서 안전하게 진료합니다.
- 코 마스크와 호스와 연결되는 부분을 빠지지않게 개발하였습니다.
- 사용중 코 마스크가 뒤로 벗겨지지 않게 개발하였습니다.
- Matx 가스호스 라인, 자영개발 가스호스 라인등 사용합니다.
또한 경기도 치과병원 계약하기 위해 원장님과 미팅을 하였습니다
미팅중 몇일 전에 서울 OO회사를 만났다고 하였습니다.
미팅중 서울 OO판매 회사는 Matrx제품은 가스Leak, 수리하러 미국으로 보내서 수리비가 많이 소요된다고 하여서,
본 회사는 2013년 미국 본사에서 수리 교육을 받어서 지금은 수리하는 동안 사무실에 DEMO용 장비가 20대 보유하고
있어서 수리하는 동안 빌려주고 있습니다. 모 의사가 국산장비 개발하였다고 말씀하셔서 사실은 로얄메드에서
장비 제작 하였습니다. 전 세계로 수출하려면 CE마크를 보유하고 있어야 수출을 합니다.
본사는 치의신보를 보던중 "중국에 수출한다는 광고"를 보았습니다. 그러나 로얄메드는 CE마크가 없어서 수출
할 수가 없습니다.
주)자영메디칼은 판매하는 Matrx 제품은 현제 전 세계에 수출하며, 또한 30년이상 사용하고 있기에 안전한 장비입니다.
마지막으로 위 사진은 Silhouette와 Breathing Circuit등은 홈페이에서 볼수있게 하겠습니다
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자영메디칼 작성일19-09-04 09:26 조회6,287회 댓글0건관련링크
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