본문 바로가기

주) 자영메디칼은 홈페이지를 새로 제작하였습니다


1. 택배 운송료는 100,000원 이상은 자영메디칼에서 무료 발송(선불)하며,  100,000원 미만은 

    사용 병원에서 지불(착불)합니다. 


2. Nusmile 택배 운송료는 다음과 같습니다.

 - Nusmile 낱개 3개이상(100,000원 미만) 주문할 경우도 자영메디칼에서 택배 운송료(선불)를

    지불합니다.

- Pink 3개주문할때 제외되며,각 대리점은 5개이상 주문할 경우 주)자영메디칼에서 택배 운송료를

   지불 합니다.

공지사항

N2O 장비 및 코 마스크, 가스호스 Line 소독 방법 및 식약처 질의건

본문

1. 식약처 질의건 : 자영에서 N2O 장비와 가스호스, 석션밸브등 설치하였던 부분을 다른 가스
    라인호스로 변경, 개조한 부분과  소독 방법 질문은 위 표와 같이 식약처 안전과 질의한 내용입니다.
    또한 사용방법, 주의사항 수정완료되면 다시 홈페이지 공지와 일부는 우편물 발송 예정입니다.
    Matrx제품 N2O 장비는 N2O 장비 본체, 가스호스 Line등은 3등급 SET로 되어 있기에 장비의 변형,
    개조를 사용자 임의로 할 수 없습니다. 반듯이 판매자와 상담하여 주시기 바라며, 이번에 
    사용방법.  주의사항, 소독방법등 식약처 허가증 변경하고 있사오니 현재 변형, 개조한 병원은
      추후 어떠한 일이 있어도 자영메디칼은 책임을 지지 않습니다.

 N2O장비 및 가스호스라인(Scavenger Breathing Kit)와 코 마스크 설명합니다.
1. N2O장비:
  - Matrx제품은 Digital MDM 장비와 Fraser MDM 장비 2종류 있습니다.
 1)Digital MDM 장비 장점:
  (1) Porte회사 Matrx 제품은 CE 마크 있기에 전 세계에서 수출가능하여 한국은 1994년부터 현재
        사용하고 있는 장비로서 안전에 대하여 확인 되었습니다.
        CE마크가 없으면 수출 할 수가 없다는 점을 강조합니다.
  (2) 1994년부터 현재까지 N2O 장비 내부는 가스 조절부가  금속으로 몰딩되어서 가스
        Leak가 없습니다.
  (3) Matrx 제품은 환자의 안전이 최우선으로 만들어 졌습니다.
    - N2O 장비뒤에  산소보조 출력단자 별도 있습니다.
    -  산소보조 출력단자에  Demand Valve를 사용하여 응급처치를 할 수 있게 만들어 있습니다.
    -  한국 성인치과는 Implant 할때 사용하도록 산소 플로우메타를 부착 하였습니다
    -  Option) 소아치과에서 응급 처치 필요성 있어서 개원병원에 산소 플로우메타를 부착하여
        Ambu를  즉시 사용할수 있게 부착해드립니다.
        사용병원: 서울대, 경희대 단국대, 개원이 병원: 공덕 OO 성인치과 외
  (4) Digital MDM 장비 고장으로 2016년부터 현재까지 미국 본사로 발송하지 않고 있습니다.
        미국본사에서 2013년과, 2019년 기술 교육 이수한 후  장비 소모품을  미국에서 받고 있습니다.
  (5) 장비 가격은 국산품처럼 저렴합니다.
        Y Selector Valve는 옵션이기에 필요없는 병원은 낮은 가격으로 구매합니다.
  (6) Y Selector Valve를 국산화 하였습니다.
        Y Selector Valve는 옵션으로 되어 있기에 부착하지 않으면 장비 가격이 낮아집니다.
        특히 성인치과는 산소 Flowmeter를 부착하기에 Y Selector Valve는 필요치 않아서 가격을
        인하 하였습니다.
 2) Fraser MDM 장비 장점:
      - 아날로그 MDM장비는 Digital MDM처럼 산소 퍼센트 조절하면 자동으로  LPM(Liter per Minute)
          자동으로 조절됩니다.
          즉  Digital 장비와 차이점은 전기 사용 유무 차이 입니다.
  3) 자영메디칼 소독 방법 일부 변경함(식약처)
      Matrx제품 가스호스 Line(Scavenger Breathing KIt)의 소독 방법은  고압증기 멸균, EO 가스
      멸균 2 종류 등록되어 있습니다.
      구형 가스호스 Line은  Scavenger Cone, Exhalation Valve, 15Cm 호스까지 평촌 키즈웰치과,
      우리쥬니어치과 소독 결과 사진이고, 대구 OO 소아치과는 원장님께서 확인하여 유선으로 전달
      받었습니다.
      그래서 결과는  3곳 병원에서 Auto 소독(고압증기 멸균) 결과로 소독하여도 된다고 하였습니다.
      이유는 Matrx제품 코 마스크와 Exhalation Valve는 환자 호흡 및 이물질 때문에 매일 고압멸균
      하지만, Matrx 제품호스는 Valve에서 차단되어 영향을 미치치지 않습니다.
    그래서 1주일 1회  소독해도 된다고 했습니다.
      홈페이지 사진은 평촌(2곳)에서  132도 10분 소독한 사진이며, 참고 해 주세요.
     
    다른 회사는  Matrx 장비와 다른회사 가스호스 Line과  구형 2줄 가스라인 호스를  O3 소독
    방법으로 소독한다는 광고하면서 자영메디칼에 영업 방해라고 공식으로 내용 증명서를
    보내왔습니다.
      본 회사는 이제까지 Matx제품 사용병원 때문에 많은 생각하고 있었지만, 이 문제를 제기한
    내용을 식약처에 질의 하였던바,식약처 신문고 접수하면 서류 검토한 후 실사 검사 때문에
      현장 방문( 판매회사, 제조회사,사용 병원) 한다고 하셨습니다. 
      즉 본 회사에서 식약처에 등록된 서류를 검토하면 4,5,11번 항목으로 일부의 가스 호스라인 교체한
      병원은 의료기기법에 저촉될 수밖에 없습니다. 이점은 자영메디칼은 책임이 없다는것을 다시
      한번 말 합니다.
      자영은 홈페이지에 Matrx 장비 사용상 주의 사항에서 4,5,11번 자료 내용을 발췌해서 남겼습니다.
                                              사용시 주의 사항
        ④ "장비(N2O장비, 부속품: 가스라인 호스 등)를 수리할 필요가 있을 때에는 본사에  의해서
            공인된  자만이 수리를 행 한다."
        --> 본사는 대구, 부산등 각 지역에 공인한 회사가 있습니다.
        ⑤ " N2O 장비를 수리하기 위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천
              하는 동등한 제품을 사용해야 한다".
        -> 본사 제품은: Matrx 제품, Porter 제품이며, 동등한 제품은 : 자영제품(JYM-ANS Kit)입니다.
              장비 수리 및 부속품(가스 호스 Line)을 변경하려면 본사는 장비 이력카드에 기록하여야
              합니다.
        ⑪ "사용자 임의로 기기를 변형시키거나 개조해서는 안 된다".(Digital MDM, MDM)
          -> 가스호스 라인 교체한 병원은 본사(Matrx, Porter제품)의 제품 및 동등한 제품(자영제품)이
              아닌  가스 호스 라인을 변경하였으며, 또한 석션 밸브도 일부 개조하였습니다.
              미국 Porter회사 방침도 가술 교육 받지 않은 사람은 장비, 변형, 개조해서는 안 된니다.
              그래서 장비 부속품도 보내주지 않습니다. 그러나 자영은 교육 이수하여 부속품을 받고
              있습니다.
      참고로 주)자영메디칼은 Digital 장비 수입하면  N2O장비와 가스 호스 연결하여 환자 누설 전류
      시험을 한 후 판매하고 병원에 출고 하고 있습니다.
 
  (1)  "의료기기법 시행규칙"
      문제 될 부분은 다음과 같습니다.
      Matrx 제품은 SET로 허가를 받었습니다
      SET 구성은 아래와 같습니다
      - N2O 장비 Head
      - Stand
      -가스호스 Line외 부속품
 
  행정처분 기준 (제58조 제1항 관련)
    1. 의료기기의 구성 부분품중 일부의 형태, 규격, 또는 재질등 위반행위
    2. 기재 시 주의사항을 지키지 않은 경우 위반행위
    3. 기재사항을 허가 또는 인증을 받은사항과 다르게 표시하거나 적은 경우
    4. Digital 장비는 아래 내용 포함됩니다.
      " 전기를 사용하는 장비는 전원 입력,전압 , 누설전류, 환자 누설 전류등 시험 품목 입니다.     
        가스 호스 Line에서 점검할 사항은 환자 누설 전류 시험이 있습니다.
        따라서 본 회사는 " N2O장비와 가스호스 Line의 코 마스크"까지 환자 누설전류 측정을 합니다.
        이유는 환자의 피부에 전류가 흐르면 않되기 때문입니다.
      5. 의료기기법 제26조 제4항에 의하면, 원칙적으로  누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조 제2항,
          제12조 또는 제15조 제2항.6항에따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는
          개조하여서는 아니된다고 규정하고 있습니다.   
      6. 위 사항 위배되면 제52조 제1항 제1호에  벌칙이 규정되어 있습니다.           
     
 (2). 소독 방법 변경 사항
          : 식약처는 각 "사용자한테 언론 매체로 전달하여야 한다"고 하여 공지합니다
          - 가스튜브 카테터(가스호스라인)
            사용시 주의사항
          "재사용 호스는 사용 방법에 기재된 세척, 및 멸균 방법을 따르시오."
            재사용 호스는: 고압 증기 멸균 : 121도 30분, 132도 10분,  EO 가스멸균 : 38~ 60도(저온)
            입니다.
          주)자영메디칼 의료기기 수입 신고증은  위와 같이 2가지 방법중 1개를 선택하시면 됩니다. 
       
  3) 가스설비건:
    주)자영메디칼은 N2O 장비 및 가스설비, 가스 가격까지 결정권을 갖고 있습니다.
    이유는 1996년부터 2003년까지는 장비 계약 할 때 가스설비, 가스 가격등 별도로 하였을때 부작용
    발생하였습니다. 그래서 지금은 주)자영에서 계약하여 각 업체에 전달해 드립니다.
    지금도 가스는 자영과 계약한 병원과 다른 회사에서 설치한 병원과의 가격은 동일하겠지만
    1개월  사용 금액에서 차이가 있습니다.
    즉 병원은 장비 가격을 생각하지만, 가스설비, 소비가스 가격등 총 가격에서 차이가 있습니다.
    또한 1개월 가소 소모량 가격 또한 차이가 있습니다.

 2. 가스 호스 Line(Scavenger Breathing Kit)(식약처 고시 사항)
      주)자영의 소득 방법은  -  치과에서 사용하고 있는 Auto 소독(고압증기 멸균)방법,
                                            -  EO 가스 멸균 2종류이며, 그외 다른 방법은  등록되어 있지 않습니다.
   
  1) Matrx 장비는 가스호스 Line 사용 할 수 있는( Matrx제품, Porter 제품, 자영제품등) 3개제품
      입니다.
    -  Matrx제품, 자영제품등 고압증기 멸균에서 121도 30분,132도 10분으로 소독합니다.
    -  Matrx, Porter제품은 Scavenger Cone 있어서 치과 Room의 가스 Leak를 최소화 됩니다.
    -  Non-Breathing Valve는 코 마스크가 부착되어서 과 진정이 않되며, 환자가 구토 하였을 때
        코 마스크와 Exhalation Valve까지 고압멸균 소독하면 됩니다.
      -  Exhalation Valve가 오염 물질 차단되어  호스까지 전달되지 않습니다.
        Matrx, Porter제품 호스는 1주일 1번 소독해도 됩니다.
        단)Exhalation Valve와 코 마스크가 떨어져 있는 제품은 일부 배기되는 가스가 역류되어
            장시간 사용하면 과 진정되며,  오염물이 코 마스크와  Valve까지 전달되어 호스까지소독
            합니다. (시술하기 전 시술자가 흡입한 후 사용하시면 좋을 것 같습니다)
 
    (1) 신형 Matrx 가스호스 Line 1줄: (장점)
        - EO가스 멸균, Auto 소독(고압증기 멸균)으로 호스 전체를 132도 10분 소독합니다.
        - Non-Breathing Valve(Exhalation Valve)는 코 마스크와 부착되어  배기 가스 역류, 오염등
            방지 역할입니다.
        - 코 마스크와 Non- Breathing Valve는 피부 접촉과 이물질 및 호흡등 직접 연결되어
                Exhalation Valve와 코 마스크 같이 소독 합니다.
          -  Scavenger Cone: 치과 Room에 최소의 가스  Leak를 줄여줍니다.
          사용병원: 경희대, 서울대, 연대,단국대 (천안, 세종, 죽전),전남대, 경북대외 개원이

    (2)구형 2줄 가스라인 호스:
          - Scavenger Cone,  Non-Breathing Valve, 재 사용  코 마스크등은 Auto 소독기(고압증기멸균),
              EO가스 멸균등으로 소독합니다.
          -  Matrx제품 2줄 가스호스는 자영 개발( Pedo(Xs), Small),  Matrx 제품(L,M,Small) 코 마스크등
            8종을 다양하게 사용하여, 환자의 체격 및  코 크기에 따라서 코 마스크를 사용합니다.
   
    (3)Porter 제품:
        - Double Mask Hood Kit로 되어 있습니다.
        -  가스 Leak가 적은  제품입니다.
        -  코 마스크 또한 Small 사이즈는 시야 확보 잘됩니다.
        -  코마스 감염 될 때 코 마스크 고압멸균하고 호스는 1주일 1회 소독하면 딥니다.
          - 현재 전북대 병원및, 개원이 치과에서 사용중 입니다.
                           
  3) 자영메디칼 제품(JYM-ANS Kit)
      - 가스호스 라인은  1줄이며, 가스 호스Line도 Auto 소독(고압증기 멸균) 132도 10분 소독으로
          합니다.
      - 코 마스크  교체 할때 편리하다고합니다.
      - 중간에 코 마스크가 연결부분이 빠지지 않습니다.
      - Scavenger Cone이 15Cm 부착되었지만 어린이가 흡, 배기 할때 Non-Breathing Valve
            움직임 잘 됩니다.(이 부분은 매우 중요하기에 병원은 관찰을 잘하셔야 합니다)
      - Scavenger Cone과 코 마스크가 떨어져 있으면 배기 가스가 일부 역류되어 Matrx 가스
          호스 라인보다 N2O 가스는 낮게 사용하셔야 합니다.
      - 자영제품 구매 병원은  설치 후 사용자가 직접 마셔보고  환자  진료하시기 바랍니다.
        사용병원: 서울아이사랑치과 :1997년부터 Matrx제품 사용하였으며, 로얄메드(DS-100) 장비도
                                  사용하신 원장님입니다.
              장점)1 코 마스크 교체할 때 편리하며
                        2. Matrx 제품 코마스크를 같이 사용해서 좋다고 하셨습니다.
              상도 OOO치과, 동대문)OO치과, 성남)OO치과, 인천)OO치과, 의정부)OO치과,  동탄)OO,
              화정)OO, 청주외
           
3. 코 마스크(Nasal Hood)
    : 자영제품, Matrx제품, Porter제품, 실루엣 EMD 4개 제품 16종 있습니다.
 1) 자영제품 : 코 마스크: Pedo(Xs), Small 2종류
                      - 가스호스 Line은 자영개발 제품, Matrx제품 2개 제품 호환됩니다.
                      - 소독용(132도 10분소독)

    자영메디칼 코마스크(Pedo, Small)을 연세키즈웰, 연세주니어, NYU 어린이, 주니어,
  키즈웰치과등 많은 도움으로 재 사용 코마스크를 개발하였습니다.
    특징)1. 환자 안전을 위해 코 내부가 보여 코 막힘을 예방합니다.
            2. Matrx 가스호스와 자영 코 마스크를 같이 사용합니다.
            3. 코 마스크 사용할 때 코 마스크가 뒤집어 지지않습니다.
            4. 코 마스크와 호스 연결 단자가 느슨하게 되어있지 않습니다
              5. 재 사용하여 사용합니다.
              6.가격이 낮게 판매합니다.
  2) Matrx 제품 : 코마스크(Small, Medium, Large 3종이며, 소독용: 3개, 1회용 3개) 6개 있습니다.
                              : - 가스호스 Line은 자영개발 제품, Matrx제품 2개 제품 호환됩니다.
                                -  소독용(132도 10분소독)소독용*3개, 1회용*3개
  3) Porter 제품 : 코 마스크(Small, Large 2종이며, 소독용: 2개, 1회용 2개) 4개 있습니다.
                              : - 가스호스 Line은 Porter제품 사용합니다.
                                -  소독용(132도 10분소독)소독용*2개, 1회용*2개
 4) Porter제품 실루엣: 코마스크( Pedo,Small, Medium, Large 4종이며, 1회용 4개) 4개 있습니다.
                              : - 가스호스 Line은 실루엣제품 사용합니다.
                                -  1회용입니다.
4. 부속품
  1) Scavenger Cone:
                          -  Scavenger Cone은 코 마스크와 부착되어 치과 Room에 가스Leak를 줄이기
                            위해 있습니다.
                          -  환자의 호흡,구강의 오염 물질이 가스호스 라인으로 배기되는 것을 방지하여,
                              호스는 1주일 1회 소독하면 됩니다.
                          - Scavenger Cone과 코 마스크 간격이 떨어져 있으면 , 코 마스크와 호스도 같이
                            소독을 합니다.
    2)Non-Breathing Valve는 가장 중요한 부속품 입니다.
                              - 코 마스크와 Valve가 부착되어 사용후 고압멸균 소독합니다.
                              -  Valve 동작하는지  확인하고 진료해야 합니다.

페이지 정보

자영메디칼 작성일20-11-08 09:29 조회1,122회 댓글0건

댓글목록

등록된 댓글이 없습니다.

주) 자영메디칼은 홈페이지를 새로 제작하였습니다


1. 택배 운송료는 100,000원 이상은 자영메디칼에서 무료 발송(선불)하며,  100,000원 미만은 

    사용 병원에서 지불(착불)합니다. 


2. Nusmile 택배 운송료는 다음과 같습니다.

 - Nusmile 낱개 3개이상(100,000원 미만) 주문할 경우도 자영메디칼에서 택배 운송료(선불)를

    지불합니다.

- Pink 3개주문할때 제외되며,각 대리점은 5개이상 주문할 경우 주)자영메디칼에서 택배 운송료를

   지불 합니다.

사이트 정보

  • 회사명 자영메디칼 / 대표 이재순
  • 주소 경기 안양시 동안구 비산동 1108 금강벤처텔 1009호
  • 사업자 등록번호 138-81-93706
  • 전화 031-384-4386 / 팩스 031-384-4380
  • 통신판매업신고번호 제2017-안양동안-0868
  • 개인정보관리책임자 이재순

고객센터

개인정보보호방침

상단으로