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주) 자영메디칼은 홈페이지를 새로 제작하였습니다


1. 택배 운송료는 100,000원 이상은 자영메디칼에서 무료 발송(선불)하며,  100,000원 미만은 

    사용 병원에서 지불(착불)합니다. 


2. Nusmile 택배 운송료는 다음과 같습니다.

 - Nusmile 낱개 3개이상(100,000원 미만) 주문할 경우도 자영메디칼에서 택배 운송료(선불)를

    지불합니다.

- Pink 3개주문할때 제외되며,각 대리점은 5개이상 주문할 경우 주)자영메디칼에서 택배 운송료를

   지불 합니다.

공지사항

페디덴트에서 요구한 사항을 인정할 수 없어서 식약처 질의하여 답변서 도착하였습니다

본문

1. 미국 본사는 사용 메뉴얼 변경 되었습니다.(그림1번)
  "Manager는 한국 2월 방문하여 Matrx제품 N2O장비와 다른 브렌드 Circuit 연결된 제품을 흡.배기
    사용한 결과,호스를 미국 본사로 회수한 결과 환자 안전을 위해 사용 메뉴얼 변경되었습니다."
 " 1. Installing or using other branded circuits on the Porter or Matrx mixers can void warranty and
      result in inaccurate delivery of desired mixer concentration to th patient.
  2. Using a non-recommended and poorly designed circuit that has not been tested with the Porter/Matrx sedation
      devices may result in back pressure malfunction to the unit.
  3. The manufacturer takes no responsibility for using a non-recommended circuit on the Porter/Matrx sedation devices.

 위와 같이 본사 사용 메뉴얼 변경으로 자영은 아래와 같이 변경 되었습니다.
  - "본체에 각종 부속품이 자사에서 생산한 제품으로 연결되었는지 확인한다.
    ※  자사의 제품에 다른 브랜드 제품을 설치하거나 사용하면 보증 및 원하는 혼합 농도를 환자에게 부정확하게 전달합니다.
          제조업체는 권장되지 않는 제품을 사용하는 것에 대해 책임을 지지 않습니다."
    ※ 사용자 임의로 기기를 변형시키거나 부속품등을 변형 개조를 하여 사용시 사용자의 책임이 있으며 판매자는 책임지지
        않는다.

2. N2O중고 장비건
  1) 병원은 중고 N2O장비 구입처에서 성능 검사를 반드시 받은후 사용하여야 합니다.(의료기기법)
  2) 수입사는 병원, 판매자가 의뢰하면 성능 검사한 후 N2O장비에 검사필 스티커 부착합니다.
  3) 성능검사 받지 않은 장비는 수리가 불가한 점 양해 부탁드립니다. 
  4) 자영은 2013년 성인)서울OO치과 판매한 장비를  OO어린이치과 원장님은 성인치과에서 구입하여 사용중
      중고장비 성능검사를 받지않은 장비 수리 의뢰하였습니다.
    - 장비번호 점검 결과  "중고장비 성능검사 받지 않았으며, 자영 설치한 Matrx 부속품 아닌점"  병원에 알렸습니다.
    - 자영은 의료기기법에 위배되기 때문에 행위를 하지 않았습니다.
    - 국산 판매업체는 유감스럽게  자영은 미국 본사에서 요구한 권장하지 않는 부속품 부착한 장비를 수리하지
        않는것은 사용자 메뉴얼에 언급 하였듯이 자영이 책임질 수 없다는 문구처럼 수리할 수 없는데, 제조사에서
        수리한다 광고, 카톡등 각 병원에  광고합니다. (의료기기법 위배됨)
    - Matrx제품은 제조사 및 다른 회사에서 수리하면 의료기기법 위배됩니다.(현재 다른회사 자료를 준비하고 있습니다.)
    5) 자영 설치한 부속품 및 중고장비 스티커 부착 장비는 품질보증을 지킵니다.(16년전 판매한 장비도 수리하고 있음)


3. Matrx제품 수리는 자영에서 설치한 장비 및 부속품등 확인한 후 수리합니다.
    (1) 미국 본사, 식약처 답변에서 Matrx회사 N2O장비와 권장하지 않은 부속품(국산 로얄메드 가스 Circuit) 연결
        사용하면 자영에서 책임 질수 없기에 식품 의약처 답변 내용(의료기기법)에 따라 부득이 수리를 할 수 없는점
        양해 부탁드립니다.
    (2) 자영에서 설치한 Matrx 장비 및 부속품 사용하면 A/S(품질보증)는 계속 해드립니다.
 식약처 답변:
    1) "제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항.6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는
          개조하여서는 아니 된다" 규정 되어 있습니다.
    2) 제품을 변.개조하여 제조, 판매, 사용하는 경우 법 52조(벌칙)에 따라 3년이하 징역 또는 3천만원 벌금에 처할 수 있음.
   
4. 식품 의약처에 의료기기법 위배되는지 질문과 답변 건 (그림 2번)
    주)페디덴트 홈페이지는 Matrx제품 소독 사진, N2O장비에 국산 가스호스 설치 사진 광고하고 있습니다. 
  자영은 " 사용자 메뉴얼처럼
  ※  자사의 제품에 다른 브랜드 제품을 설치하거나 사용하면 보증 및 원하는 혼합 농도를 환자에게 부정확하게 전달합니다.
  ※ 사용자 임의로 기기를 변형시키거나 부속품등을 변형 개조를 하여 사용시 사용자의 책임이 있으며 판매자는 책임지지
      않는다."( 이 문구로 페디덴트는 영업 방해 하였다며,내용을 삭제하지 않을 경우 민.형사상 법적조치 한다고 하였습니다)
      자영은 페디덴트에서 법적으로 한다면, 신문에 거짓광고, 식약처 답변 자료, 불법 수리등 근거로 동일 방법으로 처리
      하겠습니다
    페디덴트는 "허위사실의 적시의 글에 대한 삭제 요청건"이라며 2회 내용증명 및 업체의 확인서를 작성하여  업체에
    보내서 도장 찍은 자료등 보내왔기에 식약처에 질문하게 된 동기입니다.

    1) A회사(Matrx) 장비 부속품 제가하고 B회사(로얄메드회사)  부속품(가스 Circuit)연결 사용하면 위배되는지?
        - 어느 곳까지 현장조사 및 처벌이 되는지?
    2)  수입(제조)회사에서 동일 제품이지만, 다른 회사가 수리하면 처벌되는지?
    3)  자영은 허가(인증) 받은 부속품을 다르게 소독 할 경우?
        - Matrx제품 Circuit를 시험기관에 의뢰하여 안전성,유효성 검사 받고, 수입자는 제품의 사용목적, 사용방법,
          사용시 주의사항 등을 사용자에게 충분히 안내하여야 할 것으로 사료됩니다 답변 입니다 .
        - 인증받은 부속품이 변형되었다면 어떻게 하여야 하는지?
          답) 부속품에 대한 구체적인 정보가 없어 명백한 답변 어렵습니다.

나. 귀하의 민원은 다음의 내용으로 이해됩니다.(식약처 답변)
      A : 수입업체(자영메디칼), B : 제조업체(로얄메드), C : 수리업체 일 때(수리업 보유회사)

1) A(Matrx)제품 N2O장비와 B(로얄 메드)회사 부속품(가스 Circuit) 연결하여 사용할때 :
 질문:  " Matrx제품 N2O장비의 부속품을 제거하고  의료기기 인증받은 다른회사 부속품 연결하여 홈페이지 광고 및
            판매하고 있습니다. 허가받은 A(Matrx)제품에  B(로얄메드)회사 인증받은 부속품(가스호스 Circuit) 교체하면
            변조,개조된 것으로 생각됩니다".
      (1) 의료기기법에 저촉되는지 여부를 알고 싶습니다. 
          - 의료기기 법에 부합되는게  맞는지요?
          - 실사(현장조사) 한다면 제조사, 판매사, 사용 병원까지 방문하는지요?
          - 위배 되는것이 발견되면 어떠한 처벌이 되는지요?
식약처답변:
      "제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항.6항에따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는
        개조하여서는 아니 된다" 규정 되어 있습니다. 따라서 제품을 변.개조하여 제조, 판매, 사용하는 경우 법 52조(벌칙)
        에 따라 3년이하 징역 또는 3천만원 벌금에 처할 수 있습니다.

2) 질문: A회사(Matrx) 제품을 B회사(다른회사)가 수리하면 어떻게 되나요?
 식약처 답변 :
        제조회사는 수입업체 N2O장비를 수리하면 않됩니다. 또한 수입업체가 국산 다른 회사 장비 수리해도 않됩니다
        의료기기를 수리하려는 자는 "의료기기법" 제16조(수리업의 신고)에 따라 수리업 신고를 하여야 하며, 이를 위반하는
        경우 법 제52조에 따라 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.

3) 수리업을 보유하고 있는경우 :
    질문: 수리하기 위해서 본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천하는 동등한 제품을 사용해야 하는지요?
식약처 답변:
      "의료기기법 시행규칙" 제36조(수리업자의 준수사항) 제 1항에서는 "허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과
        다르게 변조하여 의료기기를 수리하지 말것"이라고 규정입니다.
    (1) 수입 허가(인증)시 관리번호, 규격(특성)이 설정되는등 제품의 안전성.유효성에 영향을 미치는 중요 부품
        (원재료)은 반드시 허가(인증)받은 동일 회사,동일 부품으로 교체하여야 함을 알려 드립니다.
    (2) 법 제16조 제4항 및 제56조(과태료)에 따라 수리실적을 보고하지 않을 경우 100만원 이하 과태료가 부과됩니다.

4) 주)자영메디칼은 고압증기 멸균으로 허가 받었습니다. 다른 소독기로 소독해도 되는지요?
 식약처 답변:
        자영메디칼은 허가(인증) 사항과 다르게 의료기기를 사용(소독방법 포함)하는 경우에는 제품의  안전성.
        유효성에 영향을 미칠 수 있으므로, 자영메디칼은 제품의 사용목적, 사용밥법, 사용시 주의사항등을 사용자에게
        충분히 안내하여야 할 것으로 사료됩니다.

5. 자영은 페디덴트로부터 더 이상 내용증명 받고 싶지 않습니다. 
    1) 페디덴트 홈페이지에서 Matrx 제품 사진 제거 해주시기 간곡히 바라며, 또한 수입 독점 표현도 제거해 주기바랍니다.
        수입독점 표현은 명백한 오류이기에 수정하시기 바랍니다(서울 OO치재, 제일코퍼레이션, 로얄메드 경쟁하였음).
    2) 자영은 주)페디덴트에서 보내온 내용증명, 업체 확인서건등의 내용 증명 답변을 마지막으로 보내겠지만, 2개회사
        피해되지 않게 내용증명, 그룹 카톡등 제발하지 말기를 간곡히 부탁드립니다.
    3) Matrx제품과 다른부속품(국산 로얄제품 가스호스 Circuit )사용 일부병원은 Matrx 제품으로 변경해 주시면 합니다.
        문제가 발생 할 경우 사용자 책임이며, 미국 본사 및 자영은 책임은 지지 않습니다.( 수리를 할 수 없는 이유 입니다.)
    4) 계속 내용증명 발송 및 카톡으로 비방한다면 식약처가 요구했던  A(Matrx) 장비와 B사의 연결된 사진 및  정보
        (제조사,판매사, 병원등) 보내드릴 수 밖에 없습니다.

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자영메디칼 작성일21-01-16 11:34 조회585회 댓글0건

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주) 자영메디칼은 홈페이지를 새로 제작하였습니다


1. 택배 운송료는 100,000원 이상은 자영메디칼에서 무료 발송(선불)하며,  100,000원 미만은 

    사용 병원에서 지불(착불)합니다. 


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 - Nusmile 낱개 3개이상(100,000원 미만) 주문할 경우도 자영메디칼에서 택배 운송료(선불)를

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사이트 정보

  • 회사명 자영메디칼 / 대표 이재순
  • 주소 경기 안양시 동안구 비산동 1108 금강벤처텔 1009호
  • 사업자 등록번호 138-81-93706
  • 전화 031-384-4386 / 팩스 031-384-4380
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